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    默沙東/輝瑞SGLT2抑制劑CV預后III期臨床達主要終點,但數據不及同類競品

    來源:醫藥第一時間作者:newborn?時間:2020-06-18
    默沙東和輝瑞近日在美國糖尿病協會(ADA)第80屆科學會議上聯合公布了心血管(CV)預后III期VERTIS CV試驗的結果。數據顯示,在2型糖尿病合并動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)的成人患者中,聯合背景標準護理治療,Steglatro(ertugliflozin,埃格列凈)與安慰劑相比在主要不良心血管事件(MACE)方面顯示出非劣效性,達到了研究的主要終點。


    VERTIS CV是一項多中心、前瞻性、隨機、事件驅動III期試驗,共入組了8246例同時患有2型糖尿病和ASCVD的成人患者(年齡≥40歲),包括年齡≥65歲的老年患者,以及伴有腎功能損害或心力衰竭的患者,調查了Steglatro對CV預后的影響。試驗中,超過99%的患者有心血管疾病,75.9%有冠狀動脈疾病,22.9%有腦血管疾病,18.7%有外周動脈疾病、23.7%有心力衰竭病史。患者被隨機分配,接受每日一次Steglatro 5mg(n=2752)、15mg(n=2747)、安慰劑(n=2747),同時接受背景標準護理治療。

    該研究旨在評估CV安全性(非劣效性),以滿足美國FDA關于新型降糖藥在批準前和批準后的時間段內CV安全性證明的指南要求。主要終點是MACE復合終點的非劣效性,MACE由心血管死亡、非致死性心肌梗塞、非致死性卒中組成。關鍵次要終點是評價Steglatro與安慰劑相比在下列指標方面的優越性:CV死亡或心衰住院(HHF)的首次發生時間,CV死亡的發生時間,腎臟死亡/透析/移植或血清肌酐加倍復合終點的首次發生時間。

    數據顯示,研究達到了MACE主要終點:接受Steglatro(5mg和10mg)治療的患者中,有11.9%報告了MACE事件,安慰劑組比例也為11.9%;Steglatro與安慰劑相比顯示出非劣效性(HR=0.97;95%CI:0.85-1.11;p<0.001)。



    但在全部的關鍵次要終點方面,Steglatro與安慰劑相比沒有顯示出優越性。值得注意的是,盡管HHF并不是分層測試序列的一部分,但與安慰劑相比,Steglatro顯示將HHF風險降低了30%(2.5% vs 3.6%;HR=0.70;95%CI:0.54-0.90)。
     
    研究中,嚴重不良事件發生率在各個組相似:Steglatro 5mg組34.9%、15mg組34.1%、安慰劑組36.1%。尿路感染發生率,安慰劑組為10.2%,5mg組和15mg組分別為12.2%和12.0%(p<0.05)。

    5mg組和15mg組截肢發生率分別為2.1%和2.0%(安慰劑組為1.6%)、糖尿病酮癥酸中毒發生率為0.3%和0.4%(安慰劑組為0.1%)。在接受Steglatro或安慰劑治療的患者中,沒有發生福尼爾壞疽病例,急性腎損傷、低血容量癥、骨折或癥狀性低血糖的發生率也沒有差異。



    Steglatro是一種口服SGLT2抑制劑,已獲批輔助飲食和運動,改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。該藥不推薦用于1型糖尿病患者或糖尿病酮癥酸中毒的治療。

    VERTIS CV試驗結果證實:在心血管高危2型糖尿病患者中,Steglatro在心臟病發作、卒中、心血管死亡的復合終點方面顯示出與安慰劑非劣性,滿足了FDA的要求。然而Steglatro遠未達到其他SGLT2抑制劑的高度。特別是,禮來/勃林格殷格翰Jardiance、強生Invokana、阿斯利康Farxiga,這些藥物在CV預后試驗中已被證實能夠降低MACE的風險。

    Jardiance早在2016年就獲得FDA批準用于高危2型糖尿病患者降低CV死亡風險,成為全球首個可降低2型糖尿病CV死亡風險的降糖藥。Invokana于2018年10月獲得FDA批準降低高危2型糖尿病患者的MACE風險,2019年10月還獲得FDA批準用于合并糖尿病腎病(DKD)的2型糖尿病患者,治療DKD以及降低心衰住院風險。Farxiga已被批準用于高危2型糖尿病患者降低心衰住院風險;今年5月,還被批準用于射血分數降低的心力衰竭(HFrEF)成人患者降低CV死亡和心衰住院風險,成為首個被批準用于治療心力衰竭的SGLT2抑制劑,不論患者是否患有2型糖尿病。



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