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研究開發

NEJM:重癥哮喘還難治嗎?這款藥有望高效緩解

來源: 醫學新視點作者:未知時間:2021-05-27

哮喘是常見的肺部疾病。全球估計有3.39億哮喘患者,其中約有10%患有重癥哮喘。不同類型的哮喘由許多不同的誘因引起,現在已經設計出多種單克隆抗體藥物來治療不同誘因引起的哮喘,但仍有許多重癥哮喘患者的癥狀未得到良好的控制。

近期,《新英格蘭醫學雜志》發表的一項3期臨床試驗表明,tezepelumab可以有效緩解各種原因引起的重癥哮喘。

Tezepelumab是一種單克隆抗體,可阻斷胸腺基質淋巴細胞生成素(TSLP)的作用。TSLP是一種上皮細胞因子,位于多個炎癥級聯反應的頂端,啟動過敏性、嗜酸性粒細胞和其他類型與嚴重哮喘相關的氣道炎癥的過度免疫反應。

該研究共招募了1061例12至80歲的患者,研究者將其隨機分組,其中529例患者每4周接受tezepelumab(210 mg)治療、532例患者接受安慰劑治療,治療持續52周。主要結局是治療52周內哮喘急性發作的頻率。次要結局包括第一秒用力呼氣容積(FEV 1)和哮喘控制問卷-6(scores on the Asthma Control Questionnaire–6,ACQ-6),哮喘生活質量問卷(Asthma Quality of Life Questionnaire ,AQLQ)和哮喘癥狀日記(Asthma Symptom Diary,ASD)。

經過一年的治療,與服用安慰劑的患者相比,使用tezepelumab的患者較少發生哮喘,具有更好的肺功能、哮喘控制和健康相關的生活質量。

Tezepelumab組哮喘急性發作的年化率為0.93,安慰劑組則為2.10(RR= 0.44,P<0.001)。與使用安慰劑治療相比,使用tezepelumab的患者在52周內哮喘急性發作降低了56%。

▲Tezepelumab能夠有效緩解重癥哮喘。(圖片來源:參考文獻[1])

此外,無論引起哮喘的具體問題如何,患者的病情都會得到改善:

與使用安慰劑相比,血液嗜酸性粒細胞計數低于每微升300個細胞的患者,使用tezepelumab后哮喘發作降低了41%(RR= 0.59,P<0.001)。

受季節性過敏影響的人,哮喘發作減少了58%(RR=0.42),而對過敏原不敏感的哮喘患者發作減少了51%(RR=0.49)。

在第52周時,和安慰劑相比,tezepelumab將第一秒用力呼氣容積增加了0.13升(P <0.001)。哮喘控制障礙減少了0.33分(P <0.001);哮喘生活質量提高0.34分(P <0.001),哮喘癥狀減少了0.12分(P=0.002)。

此外,論文指出,tezepelumab被證明是安全的,沒有明顯的副作用。2018年美國FDA已授予tezepelumab突破性療法認定(Breakthrough Therapy Designation),旨在加快這款藥物的開發和監管審查。


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