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研究開發

奧賽康注射用地西他濱通過仿制藥一致性評價

來源:新浪醫藥作者:未知時間:2021-05-27


5月27日,奧賽康發布公告稱,子公司于近日收到國家藥監局核準簽發的注射用地西他濱《藥品補充申請批準通知書》,批準該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

地西他濱由衛材制藥(Eisai)研制和開發,于 1964 年首次被合成,1996 年被批準用于治療骨髓增生異常綜合征(MDS),之后大量的研究證實了地西他濱的有效性。2006 年被美國食品藥品監督管理局及歐洲批準上市用于治療 MDS;2010 年 FDA 批準 5 天給藥方案治療 MDS。2008 年在國內批準進口上市用于治療骨髓異常增生綜合征(MDS);2012 年被歐洲藥管局批準用于治療老年急性髓系白血病。


*聲明:本文由入駐新浪醫藥新聞作者撰寫,觀點僅代表作者本人,不代表新浪醫藥新聞立


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