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研究開發

葛蘭素史克/Vir中和抗體sotrovimab獲美國FDA授予緊急使用授權

來源: 新浪醫藥新聞作者:未知時間:2021-05-27

5月26日,美國FDA授予COVID-19單抗藥物sotrovimab緊急使用授權(EUA),用于病毒檢測為陽性、有高風險發展為嚴重COVID-19(包括住院和死亡)的輕度至中度成人和青少年(12歲及以上,體重至少40公斤)患者。

Sotrovimab是由葛蘭素史克與Vir生物技術公司合作開發的一款中和抗體。此次批準,將為對抗COVID-19大流行提供另一種有效的治療方案。目前,這種流行病仍在全球許多國家肆虐,并且正在不斷出現新的變種,而這些變種的出現,可能使一些藥物的療效變差,例如某些中和抗體。

來自3期COMET-ICE試驗的數據顯示,在高危、新診斷的COVID-19患者中,sotrovimab與安慰劑相比能夠將住院率或死亡率降低85%。該試驗中入組的患者數量,與再生元雙抗雞尾酒療法(casirivimab+imdevimab)以及禮來雙抗雞尾酒療法(etesevimab+bamlanivimab)在關鍵臨床試驗中的患者數量相當或超過。不過,禮來的雙抗雞尾酒在美國伊利諾伊州和馬薩諸塞州已被淘汰,原因是該療法被證明對一種新的變體無效。

相反,sotrovimab作為一種單一抗體,似乎能夠中和正在不斷出現的每一種變體。sotrovimab最初是從SARS疫情幸存者中分離出來的,在大流行初期被Vir選擇進行開發,因為它能夠廣泛中和冠狀病毒家族中的大多數病毒。Vir創始人兼風險投資家Bob Nelsen認為,在整個大流行中,與競爭對手產品不同,sotrovimab很可能持續工作,即使病毒發生變異。

Vir公司George Scangos表示:“sotrovimab在體外試驗中已被證明保留了對所有已知變體的活性,包括來自印度的新變體。我認為,sotrovimab是防治當前COVID-19大流行和未來冠狀病毒爆發的一個關鍵的新治療方案。”

盡管如此,Vir抗體對COVID-19大流行的確切影響仍不清楚。即使在疫苗被廣泛使用之前,抗體療法在美國也沒有得到廣泛的應用,盡管它們能有效地防止住院治療和死亡。

George Scangos也談到了在世界各地部署sotrovimab的可能性,但盡管Vir在2020年底承諾,將在2021年提供數百萬劑,但GSK的一位發言人拒絕透露目前有多少劑已經準備好了。他們指出,sotrovimab還需要一段時間才能推出。

GSK與Vir表示,將在未來幾周內,為美國確診為COVID-19的適當患者提供sotrovimab。目前,雙方也正在積極地與世界各地的政府機構合作,為需要治療的患者提供sotrovimab。

之前被授予EUA的COVID-19中和抗體療法,均獲得了來自美國政府的訂單,由政府購買和分發。而據國外生物醫藥媒體EndPoints News的報道,sotrovimab似乎還沒有拿到政府訂單,將由Vir和GSK自己打開市場。雙方發言人稱,將以類似于禮來和再生元向政府收取的每劑藥品的價格來對sotrovimab進行定價。


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