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    通化東寶超速效賴脯胰島素注射液獲批臨床

    來源:新浪醫藥新聞作者:未知時間:2020-11-24

    11月23日,通化東寶發布公告稱,其申報的超速效賴脯胰島素注射液(THDB0206)(受理號CXSL2000266國、CXSL2000267國)藥品注冊申請,于近日收到國家藥監局核準簽發的藥物臨床試驗批準通知書。藥物基本情況如下:

    1、藥物名稱:超速效賴脯胰島素注射液

    2、劑型:注射劑

    3、規格:3ml:300單位(筆芯)

    4、注冊分類:治療用生物制品2.1類

    5、申請人:通化東寶藥業股份有限公司

    6、申報事項:境內生產藥品注冊(臨床試驗)

    7、受理號:CXSL2000266國、CXSL2000267國

    8、通知書編號:2020LP00766、2020LP00767

    公告信息顯示,通化東寶于2018年4月26日與法國Adocia 公司簽訂了《超速效型胰島素合作和許可協議》,Adocia公司將BioChaperone的專利平臺技術、專利權有償許可給通化東寶,通化東寶利用該等專利平臺技術,獲得許可產品BC Lispro(BC賴脯胰島素),即超速效賴脯胰島素注射液,在大中華地區的國家和地區,以及馬來西亞、新加坡等國家和地區的獨家臨床開發、生產和商業化權利。

    通化東寶從2018年5月開始進行技術轉移和進一步開發,2020年7月完成了申請臨床試驗所需的全部藥學和非臨床研究,2020年8月25日將臨床試驗申請的全套注冊資料郵寄至CDE,2020年9月14日收到CDE簽發的關于超速效賴脯胰島素注射液藥品申報臨床申請受理通知書。

    超速效賴脯胰島素注射液屬于新一代速效胰島素類似物產品,目前全球范圍內的同類藥品僅有諾和諾德公司的Fiasp?和禮來公司的Liumjev?。Fiasp?于2017年開始陸續在歐盟、美國以及其他一些市場獲批上市,Liumjev?于2020年在歐盟和日本獲批上市,但Fiasp?和Liumjev?尚未在中國上市。

    超速效賴脯胰島素注射液是在第三代餐時胰島素類似物制劑(賴脯胰島素注射液)的基礎上通過新的制劑技術進行改良獲得,早期研究顯示其與第三代餐時胰島素類似物制劑相比,皮下注射給藥后賴脯胰島素的吸收速度更快,早期暴露更高而總體暴露相似,從而導致降血糖活性出現的更早、早期降糖效應更強,但總體降糖活性相當,與賴脯胰島素注射液相比的時間-暴露曲線、時間-效應曲線顯示出“左移”特征,該特征和國外已上市的Fiasp?和Liumjev?相似,符合生理性胰島素分泌模式。

    與國外患者相比,中國糖尿病患者的早期時相胰島素分泌不足尤為顯著,超速效賴脯胰島素注射液的這些特性預期可重塑胰島素的早相分泌,產生更快速、平穩的降糖效應,同時降低與內源性胰島素延遲分泌和/或外源性胰島素延遲吸收疊加所致的潛在餐后晚期低血糖風險。此外還能夠為患者提供更方便、靈活的給藥時機。

    目前我國上市銷售的第三代餐時胰島素類似物制劑主要包括賴脯胰島素注射液、門冬胰島素注射液和谷賴胰島素注射液,近年來的市場情況如下:賴脯胰島素注射液目前主要的生產商為美國禮來公司和中國甘李藥業。根據美國禮來公司2019年財務年報,禮來公司賴脯胰島素注射液系列產品1在全球2017年至2019年的銷量分別為28.65億美元,29.97億美元和28.21億美元。同時,甘李藥業在其首次公開發行股票(A股)招募意向書公布,賴脯胰島素注射液的全國銷量為:

    諾和諾德也在2019年財報中公布其在大中華區,包括中國大陸,香港和臺灣的門冬胰島素注射液銷售額為:

    注:2017年-2019年底人民幣兌丹麥克朗匯率約為:0.9543、0.9517、0.9561


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