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    研究開發

    吉利德口服JAK1抑制劑Jyseleca在日本上市 治療類風濕性關節炎!

    來源:新浪醫藥新聞作者:未知時間:2020-11-24

    吉利德科學日本分公司Gilead Sciences K.K.與合作伙伴衛材近日聯合宣布,在日本推出Jyseleca(filgotinib,200mg和100mg片劑),該藥是一種新的、每日口服一次的、選擇性JAK1抑制劑,于今年9月獲得日本厚生勞動省(MHLW)批準,用于治療對常規療法應答不足的類風濕性關節炎(RA)成人患者,包括預防結構性關節損傷。



    據估計,日本有60-100萬RA患者。雖然RA治療在進步,但許多患者仍然沒有獲得充分的疾病緩解,仍然存在著顯著的未滿足醫療需求。Jyseleca的上市,將為該地區RA患者群體提供一種新的治療選擇。

    根據吉利德與衛材于2019年12月簽訂的共同推廣協議,吉利德將持有Jyseleca的銷售許可,而衛材將負責Jyseleca在日本的產品分銷,用于治療RA和其他潛在的未來適應癥。

    監管方面,Jyseleca在日本獲批的同一天,也獲得了歐盟委員會的批準,用于治療對一種或多種疾病修飾抗風濕藥物(DMARD)應答不足或不耐受的中度至重度RA成人患者。今年11月初,Jyseleca治療潰瘍性結腸炎(UC)的新適應癥也獲得了歐洲藥品管理局受理。



    filgotinib分子結構式(圖片來源:Wikipedia)

    而在美國方面,FDA在今年8月發布了一封完整回應函(CRL),拒絕批準Jyseleca。FDA要求提供來自MANTA和MANTA-RAy研究的數據,這2項研究正評估Jyseleca是否對精子參數有影響,預計2021年上半年公布頂線結果。此外,FDA也對高劑量Jyseleca(200mg)的總體益處/風險狀況表達了擔憂。

    Jyseleca的活性藥物成分為filgotinib,這是一種高度選擇性JAK1抑制劑,由Galapagos發現和開發。吉利德于2015年12月底與Galapagos達成了20億美元協議,共同開發filgotinib。目前,雙方正在評估Jyseleca治療多種炎癥性疾病的潛力,其中III期試驗包括治療RA、UC、克羅恩病。

    醫藥市場調研機構EvaluatePharma此前發布報告預測,Jyseleca將成為吉利德推動未來增長的關鍵產品之一,2024年全球銷售額預計將達到14億美元。


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