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    默沙東Keytruda在中國遞交新適應癥上市申請并獲受理

    來源:藥明康德作者:未知時間:2020-11-24

    11月23日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)網站最新公示,默沙東(MSD)的PD-1抑制劑帕博利珠單抗注射液(Keytruda,pembrolizumab)遞交新適應癥上市申請,并獲得受理。根據CDE公示,截至目前,默沙東共計在中國遞交了7項帕博利珠單抗注射液的上市申請。其中,前5項上市申請均已在中國獲批,適應癥涵蓋黑色素瘤、非小細胞肺癌(NSCLC)和食管癌。


    截圖來源:CDE官網

    帕博利珠單抗是默沙東開發的重磅PD-1抑制劑,通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路,提高人體免疫細胞的抗癌反應。根據CDE公示,此前,帕博利珠單抗注射液已有6個上市申請受理號曾正式納入優先審評。針對適應癥具體如下:

    · 用于一線治療失敗后的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療;

    · 聯合培美曲塞和鉑類化療適用于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的轉移性非鱗狀NSCLC的一線治療;

    · 用于PD-L1表達的表皮因子受體基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶陰性的局部晚期或轉移性NSCLC一線單藥治療;

    · 聯合化療用于鱗狀NSCLC一線治療;

    · 食管癌二線治療;

    · 用于腫瘤表達PD-L1 [聯合陽性評分(CPS)≥ 20] 的轉移性或不可切除的復發性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)患者的一線單藥治療。

    其中,前5項適應癥均已在中國獲批。另外,帕博利珠單抗用于特定復發性頭頸部鱗狀細胞癌一線單藥治療的新藥上市申請目前正在審評審批中。



    值得一提的是,就在不久前(11月12日),帕博利珠單抗一線治療結直腸癌的適應癥以“符合附條件批準的藥品”被CDE擬納入優先審評,但并未公布受理號。據此推測,此次該產品在中國遞交的新適應癥上市申請,對應的適應癥為結直腸癌一線治療。

    在美國,帕博利珠單抗用于結直腸癌的擴展適應癥,已于今年6月底獲得FDA批準。具體為一線治療不可切除或轉移性微衛星不穩定性高(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)結直腸癌患者。帕博利珠單抗也由此成為首個被批準不需與化療聯用,治療該患者群體一線免疫療法。

    晚期結腸癌是全球常見高發的惡性腫瘤。據統計,每年新發的患者約為136萬,病死近70萬,是全人類面臨的一項巨大挑戰。在中國,每年新發病例為37.6萬。目前,臨床上能為患者帶來有效治療效果的療法有限,他們急需療效和安全性更佳的創新療法。

    根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺,帕博利珠單抗共計在中國登記開展了40多項臨床試驗,且大多數為3期國際多中心臨床研究。除了已獲批的適應癥外,進展至3期的臨床研究,針對適應癥領域有肝細胞癌(HCC)、胃癌、乳腺癌、胃食管交界處腺癌、宮頸癌、前列腺癌、尿路上皮癌、膽管癌、子宮內膜癌等。


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