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政策解讀

第一季度醫療器械上市后監管風險會商會在京召開

來源:國家藥品監督管理局作者:未知時間:2021-05-22

  5月18日,國家藥品監督管理局醫療器械監督管理司召開第一季度醫療器械上市后監管風險會商會。會議梳理研究了第一季度醫療器械質量安全監管情況,通報了對醫療器械上市后風險信號的研判處置結果,有針對性地部署了下一步風險防控舉措。
  會上,中國食品藥品檢定研究院、審核查驗中心、評價中心、投訴舉報中心、南方醫藥經濟研究所和中國健康傳媒集團等單位分別圍繞今年第一季度醫療器械生產企業飛行檢查、質量監督抽檢、不良事件監測、網絡交易監測、投訴舉報辦理、輿情監測等有關情況進行匯報交流。會議還通報了第一季度醫療器械召回風險分析情況。
  會議要求,各有關部門要高度重視醫療器械上市后監管風險會商,加強風險監測,鎖定風險信號提示的重點企業和重點產品,分析研判可能存在的系統性問題。國家藥品監督管理局醫療器械監督管理司將加強指導督辦力度,強化地方監管部門落實屬地監管責任,壓實企業產品質量安全主體責任,逐一消除風險隱患,確保產品質量安全。對于風險信號提示的重點問題,相關部門要開展專題研究,準確研判處置風險,守牢醫療器械質量安全底線。
  會議強調,醫療器械上市后監管風險會商應持續聚焦問題、聚焦企業、聚焦產品、聚焦整改,在及時處置發現的風險信號基礎上,對產品標準、執法規范、監管制度等提出有針對性的完善意見和措施,進一步完善風險防控機制,不斷提升醫療器械質量安全保障水平。
  國家藥監局相關司局、直屬單位相關負責同志和有關人員參加會議。

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