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    零售藥店現場檢查指南公布,33條紅線別碰

    來源:寧夏藥監局作者:未知時間:2020-06-19
      醫藥網6月19日訊 零售藥店現場檢查指南公布,33條紅線別碰。具體如下:
     
      合法經營
     
      1、企業相關證照是否懸掛在營業場所的醒目位置,便于查閱。
     
      2、《藥品經營許可證》是否在有效期內。
     
      3、是否按照核準的經營方式和經營范圍經營藥品。
     
      4、是否未經許可擅自變更許可事項。
     
      人員管理
     
      1、企業負責人、質量負責人和質量管理人員的學歷、職稱是否符合相關要求。
     
      2、企業直接接觸藥品的人員是否進行崗前和年度健康檢查,健康證明是否在有效期內。
     
      3、企業是否制定年度員工培訓計劃并按計劃實施培訓,是否建立培訓檔案。
     
      4、企業是否有員工考勤表、工資表,執業藥師是否“虛掛”。
     
      購進驗收
     
      1、是否索取、審核、保存加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(經營)許可證》、《營業執照》、銷售人員法人授權委托書、身份證復印件、購銷合同、質量保證協議及上一年度企業年度報告公示情況、相關印章、隨貨同行單(票)樣式、開戶戶名、開戶銀行及賬號等相關證明文件。
     
      2、所購進藥品是否有供貨單位提供的發票。
     
      3、稅票的購、銷方名稱及金額與付款流向及金額是否相一致。
     
      4、藥品驗收記錄是否真實、完整。
     
      5、購進中藥飲片是否索取、保存同批號廠檢報告。
     
      6、連鎖門店所銷售藥品是否為總部統一采購配送。
     
      陳列儲存
     
      1、是否有監測和調控溫濕度的設施設備,如:溫濕度監測計、空調、加濕器等。
     
      2、是否按包裝標示的溫度要求儲存藥品。
     
      3、處方藥是否開架銷售。
     
      4、藥品與非藥品是否混放,非藥品是否設專區經營。
     
      5、中藥飲片斗譜是否為正名正字,中藥飲片裝斗前是否經過復核,是否定期清斗,是否有錯斗、串斗、生蟲、發霉、變質等現象。
     
      6、營業場所衛生是否干凈整潔,儲存區是否存放與藥品儲存管理無關的物品。
     
      銷售管理
     
      1、處方藥是否憑醫師處方銷售。
     
      2、銷售含麻黃堿復方制劑藥品是否查看登記購買人的身份證,每次銷售是否超過2個最小包裝。
     
      3、銷售藥品時是否開具標明藥店名稱、藥品名稱、生產企業、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。
     
      4、是否開展藥學服務并建立相關記錄檔案。
     
      計算機管理系統
     
      1、企業是否建立包括供貨單位、經營品種等相關內容的基礎數據。
     
      2、企業各崗位人員是否按照權限、規定的流程和要求操作計算機系統。
     
      3、企業計算機系統能否依據質量管理基礎數據,自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品。
     
      4、企業計算機系統能否拒絕國家有專門管理要求藥品的超數量銷售。
     
      5、企業計算機系統能否對每筆銷售自動打印銷售票據,并自動生成銷售記錄。
     
      其他
     
      1、企業是否存在“走票”、“掛靠”、出租出借證照行為。
     
      2、是否采用搭售、買藥品贈藥品的方式,向公眾贈送處方藥或甲類非處方藥。
     
      3、是否及時收集上報藥品不良反應情況。
     
      4、店堂內的廣告是否經過審批、廣告內容是否與批準內容一致。
     
      為加強藥品、醫療器械和化妝品流通環節監管,規范現場檢查行為,近日寧夏藥監局發布了《關于印發藥品零售使用、醫療器械經營使用和化妝品經營單位檢查指南的通知》(以下簡稱《通知》)。
     
      《通知》明確,該指南適用于寧夏回族自治區行政區域內各級藥品監管部門行政執法人員對轄區內藥品零售使用、醫療器械經營使用和化妝品經營單位實施的監督檢查活動。
     
      對于藥品、醫療器械、化妝品的檢查,要依據以下法律法規進行檢查。檢查發現被檢查單位存在違法行為的,應當依照法定程序和標準予以處罰,或移送稽查部門調查處理,涉嫌犯罪的移交公安機關查處。
     
      其中,藥品檢查依據:《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品流通監督管理辦法》《藥品經營許可證管理辦法》《藥品經營質量管理規范》《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》等。
     
      醫療器械檢查依據:《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械使用質量監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》等。
     
      化妝品檢查依據:《化妝品衛生監督條例》《產品質量法》《廣告法》《反不正當競爭法》《知識產權法》《商標法》《化妝品標識管理規定》《化妝品命名規定》《化妝品命名指南》《消費品使用說明化妝品通用標簽》《化妝品安全技術規范》《化妝品生產經營企業索證索票和臺賬管理規定》《化妝品生產經營日常監督現場檢查工作指南》等。
     
      此外,按照《通知》,檢查人員應為2名以上持有有效執法證件的執法人員,且具備與被檢查類別和品種相匹配的專業知識,熟悉相關法律法規及工作制度,能夠對所承擔的檢查工作負責。
     
      檢查人員到達被檢查單位后,應當向被檢查單位出示執法證明文件或者監管部門授權開展檢查的證明文件,告知被檢查單位依法享有的權利和應履行的義務。


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