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    政策監管

    執業藥師配備最新規則發布!明年起實施(附全文)

    來源:醫藥經濟報作者:未知時間:2020-11-24
      醫藥網11月24日訊 11月20日,國家藥監局正式對外發布了“關于規范藥品零售企業配備使用執業藥師的通知”(以下簡稱《通知》)。
     
      《通知》明確,針對當前部分地區執業藥師不夠用、配備難的實際情況,省級藥品監督管理部門在不降低現有執業藥師整體配備比例前提下,可制定實施差異化配備使用執業藥師的政策,并設置過渡期。
     
      相關負責人表示,過渡期內,對于執業藥師存在明顯缺口的地區,允許藥品零售企業配備使用其他藥學技術人員承擔執業藥師職責,過渡期不超過2025年。
     
      本通知自2021年1月1日起實施,此前關于藥品零售企業執業藥師配備使用要求與本通知不一致的,按本通知執行。
     
      僅在過渡期有效
     
      據WHO調查統計,全球患者有1/3死于不合理用藥,而不是疾病本身。顯而易見,在藥品生產、流通和使用環節,配備相應的執業藥師進行質量監管和從事藥學服務,對保障公眾用藥安全具有特殊重要的意義。
     
      國家藥監局執業藥師資格認證中心去年11月發布的數據顯示,全國獲得執業藥師資格人數有103萬余人,其中注冊于零售藥店執業藥師人數僅46萬余人。根據這一數據,業內專家估算,現有執業藥師數量僅能滿足藥品零售企業七成需求,這也意味著執業藥師缺口還非常大。
     
      《藥品管理法》規定,從事藥品經營活動應當有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。藥品經營領域依法經過資格認定的藥師是指執業藥師,依法經過資格認定的其他藥學技術人員包括衛生(藥)系列職稱(含藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師)、從業藥師等。要堅持和完善執業藥師職業資格準入制度,堅持藥品經營企業執業藥師依法配備使用要求。
     
      原則上,經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業,應當配備執業藥師;只經營乙類非處方藥的藥品零售企業,應當配備經過藥品監督管理部門組織考核合格的業務人員。
     
      根據“十三五”國家藥品安全規劃,將每萬人口執業藥師數超過4人,所有零售藥店主要管理者具備執業藥師資格、營業時有執業藥師指導合理用藥作為指標。
     
      從以上數據不難看出,我國執業藥師缺口仍然較大。
     
      上述負責人也進一步解釋道,執業藥師差異化配備使用政策是結合我國目前執業藥師總體數量不足、分布不均衡的國情提出的過渡性政策,前提是堅持執業藥師配備使用的政策導向,目的是通過分階段、分區域推進執業藥師配備使用,穩步提升藥品零售企業執業藥師配備使用的比例,最終達到執業藥師全部配備。
     
      此舉與新修訂《藥品管理法》中藥品零售企業配備使用執業藥師有關條款精神也保持一致。
     
      多部門聯合懲戒
     
      執業藥師是開展藥品質量管理和提供藥學服務的專業力量,是合理用藥的重要保障。近年來,針對調整執業藥師配備情況,國家藥監局強化對零售藥店執業藥師配備使用的日常監管,打擊執業藥師“掛證”行為。同時,進一步研究完善了執業藥師管理和配備使用政策。一方面確定“三區三州”單獨劃定執業藥師資格考試合格標準和限制執業區域政策;另一方面,結合實際,進一步探索完善執業藥師差異化配備政策。
     
      《通知》指出,省級藥品監督管理部門要根據行政區域內執業藥師和藥學技術人員隊伍實際情況,結合經營品種、經營規模、地域差異以及藥品安全風險等因素,制定具體實施方案,分階段、分區域推進執業藥師配備使用,穩步提升藥品零售企業執業藥師配備使用比例。
     
      過渡期內,各市縣負責藥品監管的部門要加強對行政區域內藥學技術人員的管理,對藥品零售企業按規定配備藥學技術人員的情況進行登記,建立相關信息檔案。
     
      對于不按規定配備且整改不到位的藥品零售企業,應當依法查處,并采取暫停處方藥銷售等行政處理措施。對查實的“掛證”執業藥師要錄入全國執業藥師注冊管理信息系統、撤銷其注冊證書并堅決予以曝光;還要將“掛證”執業藥師納入信用管理“黑名單”,實施多部門聯合懲戒。
     
      另外,《通知》明確藥品零售企業執業藥師應當負責本企業藥品質量管理,督促執行藥品管理相關的法律法規及規范;負責處方審核和監督調配,向公眾提供合理用藥指導和咨詢服務;負責收集反饋藥品不良反應信息等藥學工作。藥品零售企業要嚴格執行《藥品管理法》有關規定,在堅持執業藥師配備原則的同時,更要充分發揮執業藥師的作用。
     
      各地要高度重視執業藥師隊伍建設,制定相關政策引導藥學技術人才積極參加執業藥師資格考試,逐年提升本行政區域內執業藥師的配備使用比例;要規范執業藥師繼續教育,促進執業藥師持續更新專業知識,更好地發揮作用;要探索建立多部門政策聯動機制,促進執業藥師配備使用和執業藥師隊伍健康發展。
     
      國家藥監局關于規范藥品零售企業
     
      配備使用執業藥師的通知
     
      各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生產建設兵團藥品監督管理局:
     
      執業藥師是開展藥品質量管理和提供藥學服務的專業力量,是合理用藥的重要保障。近年來,國家藥監局不斷加強執業藥師制度建設和隊伍建設,持續推動執業藥師配備使用,積極發揮執業藥師在保障公眾用藥安全有效方面的重要作用。但是,目前執業藥師隊伍發展不平衡、不充分,部分地區藥品零售企業執業藥師配備不到位的問題還比較突出。根據新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)有關規定,為規范執業藥師配備使用,現將有關要求通知如下:
     
      一、堅持執業藥師配備政策,穩步提高配備水平
     
      藥品零售企業按規定配備執業藥師是維護公眾用藥安全的基本要求,也是實現“健康中國”戰略、促進行業高質量發展的現實需要。《藥品管理法》規定,從事藥品經營活動應當有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。藥品經營領域依法經過資格認定的藥師是指執業藥師,依法經過資格認定的其他藥學技術人員包括衛生(藥)系列職稱(含藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師)、從業藥師等。要堅持和完善執業藥師職業資格準入制度,堅持藥品經營企業執業藥師依法配備使用要求。原則上,經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業,應當配備執業藥師;只經營乙類非處方藥的藥品零售企業,應當配備經過藥品監督管理部門組織考核合格的業務人員。
     
      針對當前部分地區執業藥師不夠用、配備難的實際情況,省級藥品監督管理部門在不降低現有執業藥師整體配備比例前提下,可制定實施差異化配備使用執業藥師的政策,并設置過渡期。過渡期內,對于執業藥師存在明顯缺口的地區,允許藥品零售企業配備使用其他藥學技術人員承擔執業藥師職責,過渡期不超過2025年。
     
      二、細化落實執業藥師配備要求,強化監督檢查責任落實
     
      省級藥品監督管理部門要根據行政區域內執業藥師和藥學技術人員隊伍實際情況,結合經營品種、經營規模、地域差異以及藥品安全風險等因素,制定具體實施方案,分階段、分區域推進執業藥師配備使用,穩步提升藥品零售企業執業藥師配備使用比例。省級藥品監督管理部門制定的差異化配備使用執業藥師過渡政策和實施方案應當及時向社會公開,并做好宣傳引導工作。
     
      過渡期內,各市縣負責藥品監管的部門要加強對行政區域內藥學技術人員的管理,對藥品零售企業按規定配備藥學技術人員的情況進行登記,建立相關信息檔案。要落實“四個最嚴”要求,對新開辦藥品零售企業嚴格審核把關;加強對執業藥師(或藥學技術人員)配備和在崗執業情況的監督檢查,督促其盡職履責。對于不按規定配備且整改不到位的藥品零售企業,應當依法查處,并采取暫停處方藥銷售等行政處理措施。對查實的“掛證”執業藥師要錄入全國執業藥師注冊管理信息系統、撤銷其注冊證書并堅決予以曝光;還要將“掛證”執業藥師納入信用管理“黑名單”,實施多部門聯合懲戒。
     
      三、切實發揮執業藥師作用,持續加強隊伍建設
     
      藥品零售企業執業藥師應當負責本企業藥品質量管理,督促執行藥品管理相關的法律法規及規范;負責處方審核和監督調配,向公眾提供合理用藥指導和咨詢服務;負責收集反饋藥品不良反應信息等藥學工作。藥品零售企業要嚴格執行《藥品管理法》有關規定,在堅持執業藥師配備原則的同時,更要充分發揮執業藥師的作用。
     
      各地要高度重視執業藥師隊伍建設,制定相關政策引導藥學技術人才積極參加執業藥師資格考試,逐年提升本行政區域內執業藥師的配備使用比例;要規范執業藥師繼續教育,促進執業藥師持續更新專業知識,更好地發揮作用;要探索建立多部門政策聯動機制,促進執業藥師配備使用和執業藥師隊伍健康發展。
     
      本通知自2021年1月1日起實施。此前關于藥品零售企業執業藥師配備使用要求與本通知不一致的,按本通知執行。
     
      國家藥監局
     
      2020年11月19日


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